辽宁:新药“依那普利叶酸片“上市程序遭好处挑战－青岛信息网

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前100多人领药后，一部分人选择放弃一部分人多次，即使过了两年多，这个“公益活动”仍在继续。 但是，这些朴素的老人们可能不认为已经服用了两年的药是还处于临床试验阶段的新药，他们也成为了彻底的“试剂人”。

南山村

从天上掉下来的“免费药”

从安徽省省会合肥到望江县南山村，在距南山村十几公里的乡镇下车，必须租车去。 村子里大部分青壮年都在外面工作，剩下的大多是空巢老人和留守儿童。 因为在偏远地区，这里的医生条件不太理想，离最近的县级医院也有60公里的路程。 如果不能忍受重病和疼痛，这里的老人经常在乡下的卫生室接受简单的治疗。

2008年，找到南山村委，安徽医科大学的一群专家教授表示打算照顾乡下老年人，开展“送药去医院”的活动。

“这是件好事。 专家教授来义诊，还有免费药品。 我当然不会拒绝。 ”一个村子的干部说。

从2008年5月开始“医药品运送”持续了2年以上。

向南山村村民免费提供的药名是“依那普利酸片”，药瓶的标签上明确记载着“心脑血管预防项目临床注意药”，药品提供单位是“安徽医科大学安徽省生物医学研究所”，外包装上没有明确记载“国药准字”

“我的血压现在维持在高压120低压80。 这药有降压效果。 哪个专家让我继续吃？ 我会继续吃四年。 南山村现在也有几十人服药，都是老人，67岁的张校国就是其中之一，法制日报记者也知道，现在和他一起服药的老人降压效果很好。

据南山村卫生室称，活动开始之初，有100多人排队领药，但也有人觉得中途不习惯扔药。

不想起南山村卫生室名字的医生，收到药后，告诉记者药瓶上明确记载着“临床注意药”，开始怀疑所谓的“送医药品”活动的真实性。

“但是送药的人主张是安徽医科大学及其第一附属医院的教授和医学专家。 我们村卫生室的医生怀疑这是临床试剂，也不方便听。 毕竟，人们是免费提供的。 据南山村卫生室的医生说，为了不引起不必要的误解，也没有对来取药的老年人发出“警告”。

药监局

“临床药物”药监局无权管辖

拿着老人们提供的药瓶，《法制日报》记者来到望江县食品药品监督管理局，据该局检验股徐股长介绍，南山村老人服用的“依那普利酸片”确实在为临床试验用药。 但是望江县食品药品监督管理局说对这件事一无所知。

据统计，中国每天有370种新药问世，每种新药上市前必须经过临床试验，中国参与新药试验的试剂者总数达50余万人。

《中华人民共和国执业医师法》第三十七条第八项规定:未经患者或者其家属同意对患者进行试验性临床治疗的，依法追究法律责任。

另外，徐系长表示，根据中国2003年9月实施的《药物临床试验质量管理规范》的确定规定，新药在进入临床试验阶段前必须得到国家药监局的批准，同时只能在国家审查确认的临床药理基地进行，具体是新药临床试验

“另外，规范第三章规定受试者参加试验是自愿的，在试验期间发生与试验相关的损害的情况下，受试者可以接受治疗和相应的补偿，即新药的临床试验，必须与受试者签订知情同意 ”徐股长说。

但是《法制日报》记者问南山村的老人们是否知道“依那拉普利酸片”是新药的临床试验，但老人们不知道，表示没有签订所谓的知情同意书。

“我们是在村子里收到的药。 我听说来的人是专家教授。 我不知道我们的人民是什么药。 不需要钱的药是好药。 现在还在用药的付金桥老人说。

“如果反映的是真实的，那是绝对不允许的。 免费送也不行。 如果是药的话有有毒的负面作用，特别是新药的毒副作用有时是潜在的，必须通知当事人。 ”但徐系长说:“因为该药显示了临床注意药，所以处于试验阶段，没有国药的准字号，准确地说还不能说是药品，所以药监局无权管辖，找不到处罚的依据。”

送药单位

这件事和记者有什么关系

向望江县南山村提供新药“依那普利叶酸片”的是安徽医科大学生物医学研究所，在安徽医科大学4号教学楼的6楼，记者找到了这个岗位。

该研究所的吴主任承认新药“依那普利酸片”是应该研究的项目。

记者指出新药的临床试验必须在有资格的医院进行，在必须与试剂者签订知情同意书时，吴主任对记者说:“这样不辛苦吗？ 这件事和你的记者有什么关系？ 我们有资料和批准文件，但我不给你。 ”。

之后，该研究所的唐姓教授向记者解释说，进行了“依那普利叶酸片”的4期临床试验。 该药是2008年经国家药监局批准的一种新药，目前由天津天士力制药股份有限公司生产，4期临床不需要国家指定的医院试验，他们自己可以。 然后我们是免费的，一分钱也没拿到过”。

在该研究所办公室的电脑上，记者在网上查询了《药物临床试验质量管理规范》，其中确定新药各届试验必须在合格的医院进行。

因此，记者指出想看关于新药的资格和被试验者的知情同意书，吴主任说相关资料在安庆中心，望江县和枫阳县都有试验点，但拒绝提供安庆中心的地址和联系方法。

省药监局

新药在农村的临床试验是荒谬的

安徽省食品药品监督管理局注册处是安徽省新药审查和试验的必要环节。

“我们不知道‘依那普利酸片’这种药正在安徽进行临床试验，安徽医科大学第一附属医院也不能把新药带到农村进行试验。 》该所负责人向《法制日报》记者确定，安徽省只有安徽医科大学第一附属医院、安徽省立医院、安徽中医学院第一附属医院以及皖南医学院和蚌埠医学院经国家批准，有资格从事新药临床试验。

“新药试验在临床上必须注意，在农村大面积用药继续试验不是很荒唐吗？ ”这个负责人说。

安徽医科大学

这次试剂的事与我的学校无关。

据在南山村接受试剂的老人说，给患者注射血压的人自称是安徽医科大学的专家教授。

另外，“药老人”陈杳向记者提供了两张印有“安徽省生物医学研究所安庆研究中心”的传单。 传单的复印件与高血压的危害相关，宣言说“如果有中风和心力衰竭等症状，请马上与该中心联系。” 每张可以支付100元的医疗费。 但是，记者现场根据传单上望江区域的手机号码打了电话，但没有人回应。

为了进一步查明事实真相，记者联系了安徽医科大学。

安徽医科大学科技局的负责人确实告诉记者，该校没有向望江县的“送医药品”乡村派遣教授。 安徽医科大学生物医学研究所所长徐希平说，“虽然没有新药临床试验的资格，但是经常打安徽医科大学的招牌，违反了在遥远的乡下进行药品试验，学校也头疼。 ”。

安徽医科大学办公室主任聂鹰表示，2001年安徽医科大学成立生物医学研究所，具有独立法人资格，该校特聘教授徐希平任所长，学校只提供岗位，经费由其自收，人员也在那里自聘。

“所以，这个研究所进行的所有活动都是自主的行为，与我的学校无关。 由于设施雇佣的人员也与安医大无关，所以安医大派遣教授不会为他们送药去乡下。 ”。 聂鹰主任说不排除个别安医大教授被利用参与“送药”，但那也是个别教授的个人行动，与学校无关。

权威的专家

新药试验必须关闭。

“新药上市的流程非常严格，通常需要动物实验的说明，药物几乎无毒有效后，在人身上进行临床试验，然后国家可以根据结果批准是否上市。 》国家临床药物试验基地、安徽医科大学第一附属医院药物临床试验管理办公室主任梁炜在接受《法制日报》记者采访时，新药试验周期长，必须不断注意分解，我院一年进行10多种新药临床试验，试验中副

那么，本院在做“依那普利叶酸片”的临床实验吗？

对此，梁炜否定，说没有任何药品公司委托本院进行实验，本院不会派遣医学专家。

安徽医科大学生物医学研究所的唐教授说:“药品四期考试没有必要在国家承认的医院进行。”安徽省临床考试权威专家梁炜说:“所有的新药考试都必须由有资格的医院承担，有资格的医院也可以由所有的新药进行考试。”

“临床注意药是重复受试者检查和注意的重要环节，乡镇卫生院没有完成检查和数据观察的资格和能力。 ”梁炜对安徽医科大学生物医学研究所的方法表示困惑，“他们这样做的目的是什么？ 这样得到的数据不科学，国家不同意。 ”。

“新药的开发并不容易合格。 这里有资料数据。 」梁炜在试管中筛选了3万个新药化合物分子，2000个化合物分子进入动物试验，200个化合物分子进入1期临床试验，1期临床只有40个新药化合物进入2期临床试验，12个化合物进入3期临床，8个

长期关注这类法律问题的安徽律师程东林表示，目前中国还没有比较试剂所有人体试验的专业法律。 而且，这种诉讼面临着取证困难的问题。 由于药理鉴定不容易，表明服用试剂的人确实服用了那种药引起了疾病。 程东林律师认为有关部门应该尽快颁布保护健康受试者的相关法律。