我国制药企业研发投入不够问题亟待解决

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中新网10月9日电(记者姜伟)“国内制药企业数量众多，但制药企业在新产品研发上的总投资仅是全球最大制药企业的投资，这是研发投入不足。”国家食品药品监督管理局副局长吴迅今天说，《关于深化审批制度改革和鼓励医疗器械创新的意见》的主题是鼓励创新。重点是解决公众用药问题，让公众可以获得新药，让好的药物可以获得，并尽快将新药投放市场。

10月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅联合发布了《关于深化审批制度改革、鼓励医药医疗器械创新的意见》(以下简称《意见》)。这是继2015年8月《国务院关于医药医疗器械审批制度改革的意见》后，深化医药医疗器械审批制度改革的又一纲领性文件。

吴迅表示，自2015年8月以来，中国已有一批新药和创新医疗器械被优先上市。医学创新的氛围越来越浓。海外医学研究人员回国创新越来越多，企业研发投入明显增加，极大地激发了医疗器械创新的活力。但是，R&D与我国医疗器械质量和国际先进水平还有很大差距，一些深层次的支持创新的问题还有待解决。

药物研发中最重要的环节是临床试验，临床试验耗时长，投入成本高。中国现有二级以上医疗机构10000多家，三级以上医疗机构2000多家。但是，能够进行药物临床试验的机构只有600家通过了认证，特别是能够承担一期临床试验的机构有100多家，这在一定程度上成为了医学创新的瓶颈。

对此，食品药品监督管理局药品和化妆品注册管理司司长王立峰表示，鉴于临床研究资源的不足，《意见》建议将临床试验机构的资质改为备案管理，并鼓励更多医疗机构参与临床试验。

现行的药品审批制度仍然不合理。例如，一些需要进口的创新药物必须经过批准才能在国外上市，然后才能申请在中国上市；例如，创新药物只有在国外完成一期临床试验后才能在中国申请临床试验。是晚了一步，慢了半拍。在某种程度上，这推迟了一些国外创新药物在中国的批准和销售。“所以现在网上买药和个人携带境外毒品的现象越来越多，存在很多隐患。”吴迅说道。

“创新是解决公共医疗问题的关键。鼓励原创，鼓励消化吸收和创新。”吴迅表示，《意见》从促进我国医药产业创新发展、参与国际竞争、保障公众健康的高度，对审批制度改革进行了系统的制度设计，具有重要意义。