食药监总局：修订复方脂溶性维生素注射剂说明书

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中国金融网11月30日电近日，国家食品药品监督管理局决定开展复方脂溶性维生素注射剂(包括注射用脂溶性维生素(一)、注射用脂溶性维生素(二)、注射用脂溶性维生素(一)、注射用脂溶性维生素(二)、注射用复合维生素(四)、说明书[不良反应]、[禁忌]、[注意事项]等。

根据食品药品监督管理局的要求，上市后监测到的不良反应/事件，如寒战、发热、呼吸困难、心律失常、过敏性休克、静脉炎、注射部位疼痛、复视、血清转氨酶升高等，均添加到复方脂溶性维生素注射液的说明书中。

在禁忌中增加两项:“禁止对本品任何成分过敏的人”和“维生素过量的人”。

注意事项包括“过敏体质及肝肾功能异常者慎用”、“注意可能出现的严重过敏反应”、“长期大量使用本品应注意脂溶性维生素过量综合症”等。

文件要求修改内容涉及药品标签的，应当一并修改；说明书和标签的其他内容应与原批准的内容一致。补充申请提出后6个月内，所有出厂药品说明书和标签应予以更换。

各复方脂溶性维生素注射剂生产企业应按照《药品注册管理办法》等相关规定，提出补充申请，修订复方脂溶性维生素注射剂说明书，并于2018年1月31日前报省级食品药品监督管理部门备案。