中办国办鼓励药品医疗器械创新 让患者尽快用上放心药

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原标题:中共中央办公厅鼓励医药医疗器械创新，让患者尽快使用放心药物，让患者尽快使用放心药物(政策解读)

最近，中共中央办公厅、国务院办公厅发布了《关于深化审批制度改革，鼓励医药医疗器械创新的意见》(以下简称《意见》)。

中国食品药品监督管理局相关负责人在10月9日举行的新闻发布会上表示，此次发布的《意见》针对当前医药医疗器械创新面临的突出问题，着眼于长期的制度建设。它将极大地激发医药研发的活力，提高我国医药行业的创新和发展水平，解决临床急需药品和医疗器械的短缺，让患者尽快使用救命药和安心药。

扩大临床试验机构的数量

药物研发中最重要的环节是临床试验，临床试验耗时长，投入成本高。临床试验机构资源相对短缺是制约我国药物创新发展的深层次问题。如何鼓励更多的医疗机构参与临床试验是改革的重要组成部分。

鉴于临床研究资源的不足，《意见》提出将临床试验机构的评审改为记录管理，以减少环节，提高效率。

这种改革一方面反映了监督理念的转变，强调事后全过程从事前识别到事后监督的转变。二是调整监管模式，将机构认定改为以药物检测全过程为重点，使临床试验监管的针对性越来越清晰，监管重点从机构认定形式转变为以能力而非机构为重点，监督检查机构开展临床试验能力的形式。第三，通过鼓励社会力量投资建立临床试验机构，将有效扩大临床试验机构的数量，提高临床试验研究人员的积极性。

打组合拳保护知识产权

知识产权保护的缺失是制约我国医药创新产业发展的重要原因。《意见》明确提出要探索建立药品专利链接制度，开展药品专利期限补偿试点，完善和实施数据保护制度，并把三者结合起来创建知识产权保护相结合。

药品专利链接是将药品审批与专利联系起来。药品审批是国家食品药品监督管理局的职责。专利纠纷涉及相关的知识产权局和知识产权法院。在药品审批过程中，如果发现专利侵权纠纷，可以通过法院裁决解决。在药品上市前解决专利纠纷和侵权风险，有利于保护专利权人的合法权益，降低仿制药企业挑战专利的市场风险。

专利期限补偿是指监管部门对占用的专利时间给予合理的补偿。由于监管部门在行政审批过程中占用专利权人的时间，审批时间越长，专利保护时间就越长，这就损害了专利权人的权益。

数据保护是指研究人员获得的数据不被他人用于商业目的，管理部门应对企业申报的数据采取保护措施。

鼓励罕见疾病药物的研发

目前，临床尤其是罕见疾病的缺药问题十分突出。患有罕见疾病的人数很少，但疾病却很多。有些疾病是终生的。如果不使用，会有严重的反应，甚至危及生命。

然而，用于罕见疾病的药物的研发成本很高，并且需要很长时间才能收回成本。包括研究机构在内的许多企业对罕见疾病药物的研究不如对常见疾病药物的研究积极。因此，必须鼓励、支持和保护罕见疾病药物的研发。

首先，公布罕见疾病清单。只有在目录公布后，才能明确哪些是罕见病，并根据罕见病管理相应的药物，做到有的放矢。第二，公布与罕见疾病清单相关的药物。第三，在申请注册时，将对用于罕见疾病的药物给予一些鼓励政策。如果这些药物是在中国开发和实施的，只要有迹象，就可以减少一些临床数据，以确保一些用于罕见疾病的药物能够尽快用于罕见疾病患者。在海外上市的某些罕见疾病的药物可以附带条件获得批准。例如，如果临床上急需，可以接受海外数据，直接批准上市，以确保罕见病患者有药可用。