食药监总局：4品种医疗器械抽检不合格

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据国家食品药品监督管理局消息，为加强医疗器械的质量监督管理，确保医疗器械的安全有效使用，国家食品药品监督管理局组织对两种nd:yag激光治疗机和B型超声诊断仪的55种产品进行了质量监督抽查。

对不符合标准的医疗器械产品进行抽样，涉及2个品种3套2家医疗器械生产企业。具体来说:

Nd:yag激光治疗机，一个企业，两个产品。韩元科技有限公司(代理人:北京润美康制药有限公司)生产的1台nd: YAG激光治疗仪和1台q开关nd: YAG激光治疗仪的控制装置和仪器的精度不符合标准。

b型超声波诊断设备:一个企业一个产品。深圳邦建生物医学设备有限公司生产的B型超声波诊断仪M模式时间显示误差不符合标准。

抽样项目为标签、说明书等项目不符合标准的医疗器械产品，涉及7家医疗器械生产企业的7套2个品种，具体为:

Nd:yag激光治疗机，一个企业，一个产品。合肥广安科技发展有限公司生产的调Q钕钇铝石榴石激光治疗仪外部标志不符合标准。

b型超声波诊断设备拥有6家企业的6种产品。深圳3D医疗设备有限公司生产的一台推车式全数字超声诊断系统、深圳白胜医疗科技有限公司生产的一台超声诊断系统、徐州大为电子设备有限公司生产的一台B型超声诊断仪，其标识、标识、文件不符合标准；徐州恒达电子有限公司生产的一台B型超声波诊断仪和南京实迪医疗科技有限公司生产的一套全数字B型超声波诊断系统，其标识、标识和文件、技术规格不符合标准；绵阳索尼电子有限公司生产的一台超声波成像仪技术规格不符合标准。

国家食品药品监督管理局已要求企业和代理商所在地的食品药品监督管理部门对上述抽样检查中发现的不符合标准的产品进行调查处理。

相关医疗器械生产企业和代理商应对不符合标准的产品和物品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回并披露召回信息。企业及其代理人所在地的食品药品监督管理部门对企业的召回进行监督，未组织召回的，责令召回；发现不符合标准的医疗器械产品对人体造成危害或者有证据表明可能危害人体健康的，可以采取紧急控制措施，暂停生产、进口、经营和使用。相关省级食品药品监管部门应督促企业尽快查明原因，制定整改措施并按期落实到位，相关处置情况应于2017年10月16日前向社会公布。