食品药品监管总局发布2017年第19期国家医疗器械质量公告

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全国医疗器械质量公告(2017年第19号，第37号)

为加强医疗器械的质量监督管理，确保医疗器械的安全有效使用，中国食品药品监督管理局组织对一种无创自动计量血压计(电子血压计)的48种产品进行了质量监督抽查。抽样结果公布如下:

首先，对不符合标准的医疗器械产品进行抽样，涉及1个品种3套3家医疗器械生产企业。具体来说:

无创自动测量血压计(电子血压计)3款产品来自3家企业。重庆航天火箭电子技术有限公司和深圳新元素医疗科技发展有限公司生产的一台电子血压计，压力传感器的重复性和准确性不符合标准；东莞富达康实业有限公司生产的臂式自动电子血压计不符合标准。

不符合标准的产品具体情况见附件1。

二、抽样项目为标识标签、说明书等不符合医疗器械产品标准的项目，涉及6家医疗器械生产企业的各种8套，具体为:

血压计(电子血压计)无创自动测量6家企业的8种产品。冀州市嘉禾医疗设备有限公司和占豪医疗科技(吴江)有限公司各生产一台，松下电机(北京)有限公司生产的两台电子血压计，泰安麦迪医疗电子有限公司生产的一台电子自动血压计，东莞富达康实业有限公司生产的一台臂式自动电子血压计，东莞浩康电子科技有限公司生产的一台臂式自动电子血压计和一台腕式自动电子血压计

不符合标准产品的具体情况见附件2。

三、抽样项目全部符合医疗器械产品标准要求，涉及3家医疗器械生产企业的各种38套，见附件3。

4.对于上述抽样检查中发现的不符合标准的产品，中国食品药品监督管理局已要求企业所在地的食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》和《食品药品监督管理局办公厅关于进一步加强医疗器械抽样检测工作的通知》(食品药品监督管理局办公室机械监督[2016]9号)的规定，对相关企业进行查处。

相关医疗器械生产企业应当对不符合标准的产品和物品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回并披露召回信息。企业所在地的食品药品监督管理部门对企业的召回进行监督，未组织召回的，责令召回；如果发现不符合标准的医疗器械产品对人体造成危害或者有证据表明可能危及人体健康，可以采取紧急控制措施，暂停生产、经营和使用。相关省级食品药品监督管理部门应督促企业尽快查明原因，制定整改措施并按期落实到位，相关处置情况将于2017年9月28日前向社会公布。

特此宣布。

附件:1 .不符合国家医疗器械抽样检验标准的产品清单

2.国家医疗器械抽样检验(标签说明等项目)不符合标准规定的产品清单

3.国家医疗器械抽样符合标准规定的产品清单

食品与药物管理局

2017年8月29日

[我要纠正错误]主编:鲁