北京食药监：医疗器械生产企业试行管理者代表管理制度

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中国网银，2018年11月30日最近，北京市食品药品监督管理局发布了《北京市医疗器械生产企业管理代表管理制度(试行)》，将于2018年1月1日起实施。

根据《条例》，医疗器械生产企业管理代表(以下简称管理代表)是指经生产企业负责人授权，对质量管理体系的有效运行全面负责，在医疗器械生产企业中具有相应专业背景或技术资格和相应工作经验的管理人员。

《条例》明确了管理者代表应对企业最高管理层负责，医疗器械生产企业可以授权管理者代表在生产企业的质量管理活动中履行职责。管理者代表应负责质量管理体系的建立和实施，并向生产企业负责人报告质量管理体系的运行和改进要求；组织收集产品质量信息，及时向生产企业负责人报告质量管理体系缺陷、产品投诉、不良事件监测和安全隐患；当产品存在重大安全隐患或重大质量事故时，代表医疗器械生产企业主动向当地局和直属分局报告相关情况。

《制度》规定，管理者代表不能履行职责的，由生产企业负责人担任管理者代表，并在30个工作日内确定和任命新的管理者代表。