天津市天健科贸等9企业9批次医疗器械抽检不合格

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中国网银财经10月25日从食品药品监督管理局获悉，最近，食品药品监督管理局组织了对110批(台湾)4个品种的产品进行质量监督和抽样检查，如用于采集人体静脉血样本的手术服和一次性容器。采样结果如下:

对不符合标准的医疗器械产品进行抽样，涉及7家医疗器械生产企业的4个品种、7个批次(台湾)。具体来说:

有3家企业的3批手术服。天津田健科贸有限公司生产的一批一次性手术服，透水性(产品重点部位)不符合标准；河南豫北蔡威有限公司生产的一次性手术服一批，透水性(非重点产品领域)、抗拉强度、干态(重点产品领域)、抗拉强度、湿态(重点产品领域)不符合标准；新疆益飞商贸有限公司生产的一批一次性手术服的抗拉强度、干态(产品重点区域)、抗拉强度和干态(产品非重点区域)不符合标准。

用于采集人体静脉血样的一次性容器，两个企业的两批产品。沈阳保康生物工程有限公司生产的一批一次性真空采血管，其标称液体容量、校准标记和填充线不符合标准；江西省上高县丰兴医疗用品厂生产的一批一次性真空采血管，其标称液体容量不符合标准。

多参数病人监护设备，一个企业，一批产品。深圳金科威实业有限公司生产的监护仪的心率测量范围和精度不符合标准。

无创自动测量血压计(电子血压计)，一个企业一个产品。泰豪康电子科技(福建)有限公司生产的电子血压计，压力传感器精度不符合标准。

抽样项目为标签、说明书等项目不符合标准的医疗器械产品，涉及1个品种2套2家医疗器械生产企业，具体为:

无创自动测量血压计(电子血压计)2个产品来自2家企业。武汉康捷尔电子有限公司生产的一台无创自动测量血压计和山东东阿金安电子有限公司生产的一台臂式电子血压计不符合标准要求。

对于上述抽检中发现的不符合标准的产品，食品药品监督管理局已要求当地食品药品监督管理局对相关企业进行调查处理。

相关医疗器械生产企业应当对不符合标准的产品和物品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回并披露召回信息。企业所在地的食品药品监督管理部门对企业的召回进行监督，未组织召回的，责令召回；如果发现不符合标准的医疗器械产品对人体造成危害或者有证据表明可能危及人体健康，可以采取紧急控制措施，暂停生产、经营和使用。相关省级食品药品监管部门应督促企业尽快查明原因，制定整改措施并按期落实到位，在2017年11月17日前向社会公布相关处置情况，并及时报告相关情况。