《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》明年起执行

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中国网财经11月27日电-近日，国家食品药品监督管理局和国家卫生计生委联合发布了《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》，明确了备案的条件、程序和监督管理。

《办法》规定了临床试验机构应具备的条件，包括具备医疗机构资质、具有甲级以上资质、承担需要临床试验批准的三级医疗器械临床试验的条件。能够承担医疗器械临床试验的医疗机构和人员应具有高级职称，包括创新医疗(002173，诊断库存)器械产品或需要临床试验批准的三级医疗器械产品。

《办法》明确了备案程序，食品药品监督管理局组织建立了医疗器械临床试验机构备案管理信息系统，用于临床试验机构的注册和备案管理，供各方查询。

本办法自2018年1月1日起施行。