贵阳龙泉医疗器械公司等6家企业15台医疗器械不合格

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中国网财经9月27日电据国家食品药品监督管理局消息，国家食品药品监督管理局组织了对红外辐射治疗仪和超声波理疗设备两个品种的44个产品的质量监督抽查。

对不符合标准的医疗器械产品进行抽样，涉及6家医疗器械生产企业的10套2个品种。具体来说:

(1)红外辐射处理设备:3家企业的7种产品。重庆舒水仪器厂生产的特定电磁波治疗仪的表面温度误差不符合标准；贵阳龙泉医疗设备有限公司生产的五种特殊电磁波治疗仪和四川恒明科技发展有限公司生产的一种特殊电磁波频谱治疗仪不符合标准。

(二)超声波理疗设备3家企业3种产品。成都康福科学仪器有限公司生产的超声波电导治疗仪有保护接地、功能接地和电位平衡，网络的供电部分、元件和接线不符合标准；由爱米杜公司(代理人:北京金豪贸易有限公司)生产的超声波治疗仪，输入功率不符合标准；洛阳李亢医疗器械有限公司生产的超声波治疗仪在正常工作温度下的持续漏电流不符合标准。

抽样项目为标签、说明书等项目不符合标准的医疗器械产品，涉及1家医疗器械生产企业1个品种5套，具体为:

红外辐射处理设备:一家企业5种产品。贵阳龙泉医疗器械有限公司生产的五种特殊电磁波治疗仪、设备或设备部件的外部标志不符合标准。

国家食品药品监督管理局已要求企业和代理商所在地的食品药品监督管理部门对上述抽样检查中发现的不符合标准的产品进行调查处理。

相关医疗器械生产企业和代理商应对不符合标准的产品和物品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回并披露召回信息。企业及其代理人所在地的食品药品监督管理部门对企业的召回进行监督，未组织召回的，责令召回；发现不符合标准的医疗器械产品对人体造成危害或者有证据表明可能危害人体健康的，可以采取紧急控制措施，暂停生产、进口、经营和使用。相关省级食品药品监管部门应督促企业尽快查明原因，制定整改措施并按期落实到位，相关处置情况应于2017年10月23日前向社会公布。