罗氏“赫赛汀”专利将到期 60亿美元市场或将重新分配

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中国网财经11月3日电-据国家食品药品监督管理局药物评价中心消息，瑞士罗氏公司开发的赫赛汀专利即将到期，国家食品药品监督管理局药物评价中心(cde)发布文件，讨论其生物相似药物的开发。

赫赛汀(注射用曲妥珠单抗)于1998年9月首次获得fda批准，并于2002年获准进口到中国。曲妥珠单抗在欧盟的专利于2014年7月到期，在美国的专利将于2019年6月到期。国内外制药公司都参与了其生物相似药物的研发。为了促进该品种生物相似药物的研发，国家药物评价中心根据中国药品监督管理局发布的《R&D生物相似药物评价技术指导原则(试行)》，结合该品种的特点，探讨了曲妥珠单抗生物相似药物的临床研究策略和方案设计要点，为曲妥珠单抗生物相似药物的研发人员提供参考。

根据数据，注射用曲妥珠单抗(商品名:赫赛汀)是由瑞士罗氏公司开发的重组dna衍生的人源化单克隆抗体。适应症为转移性乳腺癌，可有效抑制肿瘤细胞的生长。2016年，赫赛汀的全球销售额超过60亿美元。